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富翁彩票平台注册药品注册检验送检须知
作者: 业务管理办公室    来源:富翁彩票平台注册发布时间:2018年1月15日阅读次数:15711
054药品注册检验送检须知.pdf

尊敬的客户:

欢迎您选择我院来为您服务,我院将竭诚为您做好注册送检的服务工作,为了更好的为您服务,请您在办理注册检验前,仔细阅读以下须知:

一、 注册检验受理范围

受理药品监督管理部门审批药品所需的注册检验。包括样品检验和质量标准复核。

二、注册检验分类

我院承检的注册检验包括:前置、再注册、变更等审批所需的注册检验,及标准复核等。

三、送检要求:

客户方的送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,并携带后续附表所需资料。

四、申请药品注册检验对样品的要求

(一)样品数量要求:

检品数量应为一次检验用量的三倍,中药材和饮片应分为 3 个独立包装。

(二)样品状态要求:

样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位;已确定效期的样品标签上应注明效期,有特殊储存条件要求的,标签上需注明储存条件。抽样样品应封签完整无损,签名或盖章清晰可辨。样品标签内容必须与资料相应内容一致。

(三)样品效期要求:

样品剩余效期一般应不少于半年,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足的样品不予受理。

五、送检登记注意事项

送样办理检验申请手续的人员需详知送检目的,熟悉样品特性,了解资料内容及药品注册有关规定,能正确填写委托检验协议,能对填写的内容负责。

六、检验流程:

受理室审核客户样品和资料—→受理室进行样品登检—→送相关检验所检验—→业务办审核报告书—

→送授权签字人签发报告书—→报告书室打印发放报告书。

、其他事项:

(一)检验只对来样负责,委托方保证提供的所有相关信息和资料的真实性,并承担相应责任;因委托方送样、表述不真实造成的一切损失及责任由委托方承担;

(二)样品受理登记后,检测要求的更改必须以书面方式提出申请;

(三)如遇不可抗力,我院有权推迟执行或取消合同;

(四)《委托检验协议书》签定后在检验过程中因特殊原因(包括未提供标准物质、缺少特殊试剂、检验标准或标准问题等)不能检验,经与委托方联系,30 日内未获答复者,将视为自动放弃检验,样品不予保管;

(五)检验中若发现样品质量存在安全问题,或严重违反相关法律法规的,我院将依照程序上报食品药品监管部门,不再履行保密义务;

(六)“送检须知”依据当前有关文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。

感谢您对我院工作的理解和支持,希望您能及时将相关的意见和建议反馈给我们,我院将根据您的意见和建议,不断的改进和完善我们的服务。

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